华东医药创新器械MediBeacon®上市申请获受理 有望突破GFR检测时空局限
7月18日晚间,华东医药(000963.SZ)发布公告称,公司全资子公司中美华东与公司美国参股子公司MediBeacon Inc.(简称“MediBeacon公司”)合作开发的“肾小球滤过率动态监测系统”(MediBeacon®)医疗器械注册申请获得国家药监局受理,将进入上市审评阶段。

718日晚间,华东医药(000963.SZ)发布公告称,公司全资子公司中美华东公司美国参股子公司MediBeacon Inc.(简称“MediBeacon公司”)合作开发的“肾小球滤过率动态监测系统”(MediBeacon®)医疗器械注册申请获得国家药监局受理,将进入上市审评阶段。

     MediBeacon®肾小球滤过率动态监测系统是全球首款能够床旁、实时、连续、动态监测肾小球滤过率(GFR)的产品。通过无创监测外源性示踪剂发出的荧光随时间的变化,来测量肾功能正常或受损患者的肾小球滤过率(GFR)。


     目前临床检测GFR的方法有两种,第一种是公式法,要求患者空腹8小时抽取血液,因而获得检测结果需较长时间;第二种是通过肾脏ECT进行检查,需要借助大型的扫描仪器,场地限制性强。


MediBeacon® 作为全球首创医疗器械产品,突破了现有GFR检测方法的时间和空间限制,配合荧光示踪剂MB-102注射液(Relmapirazin),可将组织的荧光示踪剂清除率通过专利算法实时转换为GFR,并在主机上显示,对肾功能不全相关临床应用场景诊断和治疗具有突破性的意义,极大地提高了临床肾病检测的效率和便利性。

美国FDA于2018年10月授予MediBeacon® 系统“突破性医疗器械”认定,给予加速审评审批。2021年11月,该系统获NMPA同意,进入创新医疗器械特别审查程序。

MediBeacon® 系统配合使用的MB-102注射液(Relmapirazin)为一类新药,其国际多中心Ⅲ期临床试验申请已于2021年5月获得NMPA批准,将于2022年下半年中美同步启动该产品的国际多中心Ⅲ期临床试验。

公开信息显示,华东医药于2019年获得MediBeacon公司全部产品(含后续开发新产品)在中国大陆、香港、台湾、新加坡、马来西亚在内的25个亚洲国家或地区的独家商业化权利。MediBeacon公司专业从事光学诊断试剂和设备,除肾功能检测产品外,在消化、外科、眼科等多个领域均有相关产品正在研发中,在全球范围内拥有超百项专利。

“肾小球滤过率动态监测系统”及MB-102注射液(Relmapirazin)作为全球首创的肾功能检测产品,在美国被界定为以器械为主要作用模式的药械组合产品。华东医药长期深耕肾病领域,随着未来MediBeacon®MB-102注射液组合上市,将进一步丰富公司产品集群,实现诊断和治疗的完美结合,造福更多的患者


2022-07-19 08:27 | 来源:医药地理 | 编辑:王晴晴 0
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